Cell Therapy Catapult выпустила шаблон Cell History File

Cell Therapy Catapult – организация, призванная поддерживать рост британской индустрии клеточной и генной терапии путем преодоления разрыва между научными исследованиями и коммерциализацией – сообщила сегодня о выпуске шаблонного документа Cell History File (CHF). Шаблон Cell History File (досье клеточной истории) был разработан во взаимодействии с британским Управлением по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), Управлением по вопросам пересадки человеческих органов (Human Tissue Authority, HTA) и с другими разработчиками и производителями клеточных терапий из академических и промышленных кругов.

Инициатива разработки Cell History File была ключевой рекомендацией британской Экспертной группы по вопросам регенеративной медицины (Regenerative Medicine Expert Group, RMEG), которая была создана Департаментом здравоохранения британского правительства в ответ на доклад британской Палаты Лордов касательно разработки и применения регенеративных лекарственных средств.

Не обязательный для использования документ был создан в интересах всех организаций, занимающихся поставкой, тестированием, обработкой, хранением и дистрибуцией человеческих клеток и тканей для использования на человеке и/или в терапевтических целях. Эти клетки и ткани могут предназначаться для аутологического или аллогенного использования, а также на определенном этапе могут помещаться в клеточный банк.

Шаблон CHF был разработан в качестве "клеточного паспорта" для сопровождения продукта, являющегося тканевым или клеточным производным, по мере того, как этот продукт проходит различные этапы обработки. CHF может адаптироваться под индивидуальные требования разработчиков, но и способен быть структурой для ключевой информации, которая должна собираться и храниться в едином источнике. К ней относятся ключевая прослеживаемость и производственная информация, требуемая в соответствии с директивами ЕС и регулированием HCT/P в США. Шаблон разрабатывался таким образом, чтобы служить дополнением к другой регулятивной документации ЕС.

"Сегмент клеточной терапии продолжает развиваться как в Великобритании, так и в других странах, и все большее число терапий входят в клиническую практику. Поэтому для всех, кто имеет к этому отношение, крайне важно, чтобы информация о клеточной истории могла храниться и выдаваться в легко читаемом и распознаваемом формате", - сказал Кит Томпсон (Keith Thompson), главный исполнительный директор Cell Therapy Catapult. – "Такие инициативы Cell Therapy Catapult, как CHF, предлагают простые, но крайне важные практические шаги для более легкого прохождения узких мест в процессе разработки, излагают требования, предъявляемые ко всем заинтересованным сторонам и, в конечном итоге, способствуют ускорению разработки терапий, чтобы они скорее доходили до пациентов".

Cell Therapy Catapult

Cell Therapy Catapult была создана в 2012 году как независимый центр передовых технологий для оказания содействия росту британской индустрии клеточной и генной терапии путем преодоления разрыва между научными исследованиями и полномасштабной коммерциализацией. Имея более 100 сотрудников, сфокусированных на технологиях клеточной и генной терапии, мы, вместе с партнерами в академических и промышленных кругах, работаем над тем, чтобы эти меняющие жизнь терапии могли разрабатываться для использования в здравоохранительной сфере во всем мире. Мы предлагаем самые передовые возможности, технологии и инновации, чтобы компании могли проводить клинические испытания продуктов, и предлагаем свой опыт в клинической сфере, в области разработки процессов, производства, решения регулятивных вопросов, экономики здравоохранения и в сфере рыночного доступа. Мы хотим сделать Великобританию наиболее привлекательным и логичным выбором для партнеров в Соединенном Королевстве и за рубежом, чтобы разрабатывать и выводить в коммерческий оборот эти передовые терапии. Регенеративная медицина является одной из восьми определенных британским правительством замечательных технологий, которые поддерживают сильные стороны британской науки и деловой потенциал Соединенного Королевства. Cell Therapy Catapult сотрудничает с Innovate UK.