ЕМА начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида

Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло ее заявку на регистрацию биоаналога препарата Forsteo (терипаратид), производимого Eli Lilly.

Биоаналог был разработан Richter-Helm BioTec GmbH, подразделением компании Gedeon Richter. Согласно действующему лицензионному соглашению с Stada, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться совместно двумя компаниями, как только закончится патент на оригинальный препарат.

Терипаратид – рецептурный препарат, предназначенный для лечения остеопороза. Gedeon Richter ожидает одобрение применения своего биоаналога по тем же показаниям, что и Forsteo.

О терипаратиде

Терипаратид – биотехнологический препарат, который идентичен биологически активному фрагменту паратиреоидного гормона человека. Он заменяет природный гормон, стимулирует образование костной ткани. Препарат используется для лечения остеопороза, он уменьшает риск перелома костей в различных группах пациентов.

Остеопороз является наиболее распространенным заболеванием среди женщин в период постменопаузы. Эта патология также может развиваться у мужчин и женщин как побочный эффект при лечении глюкокортикоидами.

О компании Richter-Helm BioTec GmbH

Richter-Helm BioTec GmbH (Гамбург, Германия) занимается разработкой биоаналогов для мирового рынка. Компания является совместным биотехнологическим предприятием Gedeon Richter Plc (Будапешт, Венгрия), ведущего производителя лекарственных препаратов в Восточной Европе, и Helm AG (Гамбург, Германия), одной из крупнейших в мире независимых химико-фармацевтических компаний, представленной более чем в 30 странах.